Job Description
Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accelèrent la recherche en sciences de la vie, resolvent des defis analytiques complexes, ameliorent les diagnostics des patients et les therapies ou augmentent la productivite dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre equipe mondiale de plus de 100 000 collaborateurs offre une combinaison inegalee de technologies innovantes, de services de commodite d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.
$ads={1}
Notre division Drug Substance recherche, pour son site Belge situe à Seneffe un Technicien DSP H/F en CDI
- Le Technicien DSP prend en charge et realise les etapes de procedes de purification. Il/Elle realise des projets de scale-up et lots engineering et cliniques, partie downstream, sous la responsabilite de son N+1 et en collaboration avec le Responsable de ligne et le Scientist.Il/Elle assure le le respect des plannings, des normes de securite et de qualite requises.
Principales responsabilites :
- Executer sous la responsabilite du Manager DSP les etapes DSP de production des lots cliniques sur base des transferts techniques de reference et selon les procedures et normes GMP definies (en collaboration avec le responsable de ligne et le scientist)
- Participer aux Tech transferts de la plate-forme R&D ou du client vers la production GMP
- Realiser les receptions de DT
- Faire la demande auprès du QA, des etiquettes du lot de production sur lequel il/elle est assigne(e) et realiser lesdites etiquettes
- Faire la demande auprès du QA de l’impression du batch record necessaire à la production et reception de ces documents
- Realiser les demandes d’analyse QC, les declarations des NC et gerer les envois internes
- Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et non aseptiques
- Participer aux Line Clearance de Debut / Intermediaire / Fin de campagne
- Realiser des montages et preparation de materiel sterile
- Effectuer les stockages des PI/PV/PF et echantillons QC « en cours »
- Realiser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
- Former les nouveaux techniciens
- Participer à la validation et à la maintenance des equipements
- Realiser l’echantillonnage de MP sensibles
- Apporter son support à la preparation (nettoyage / vaisselle, depyrogenisation et sterilisation) et à la decontamination (nettoyage / vaisselle) du materiel de production
- Apporter son support à la preparation des tampons (pesee, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et etiquetage)
- Apporter son support à la realisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production
- Participer aux reunions necessaires à la fonction
- Appliquer la politique 5S dans son equipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail
- Respecter et faire respecter les normes de securite & biosecurite en vigueur
- Assurer le respect des SOP et des normes GMP
- Assurer le reporting de l’etat d’avancement des projets
- Assurer le suivi des activites avec les techniciens
Missions organisationnelles
- Realiser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ; Gerer le stock temporaire des AC, C, MP du projet
- Faciliter la coordination avec les autres plateformes
- Gerer les stocks de proximite de manière appropriee
- Participer aux AIC1 avec le responsable de ligne et le scientist
Missions documentaires
- Reviser les Master batch record avant implementation
- Assurer la reception et la consommation des articles dans SAP sous la supervision du responsable de ligne
- Assurer la traçabilite des operations : completions des dossiers de lots en temps reel selon les normes GDP et GMP
- Gerer et respecter les systèmes qualites en place: Revue et redaction des SOP et fiches montages, mise en place des CAPA, gestion des deviations (en collaboration avec le responsable Line et le scientist), completer les logbook et checklist, reviser et compiler les dossiers de lot
- Chaque collaborateur a la responsabilite de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions peripheriques dans le domaine de ses competences, à la demande de sa hierarchie.
Profil :
- Bachelier scientifique + formation complementaire en purification idealement
- 1 annee d’experience en milieu pharmaceutique
- Connaissance et utilisation des systèmes utilises en DSP (Akta pilot, Akta 600r…)
- Maîtrise des techniques de purification de vecteurs viraux, chromatographie ; filtration tangentielle
- Competences informatiques (MS Office, SAP,…)
Informations sur le site :
- Le site est un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de developpement et de fabrication de produits pharmaceutiques destines à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.
- Ce type d'installation doit se conformer aux règles et reglementations des BPF etablies par les ministères de la sante et de la protection sociale des pays, ainsi qu'aux directives internationales.
- Les activites de production doivent être executees de manière efficace et efficiente pour assurer la competitivite globale des sites. En outre, en raison de la valeur très elevee des produits intermediaires et des produits, les activites de production doivent être executees de manière hautement contrôlee.
- Le contrôle des activites de production et la conformite aux règles, reglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adequation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre departement.
Seneffe, Belgium Site - Patheon pharma services
$ads={2}
